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口服药用塑料包装材料发展现状

一、塑料

塑料是主要包装材料之一，塑料应用于药品包装的历轻触开关史还不太长。塑料的许色泽正常多优点决定了塑料已经并将更大地在药品包装方面起主要作用。这些优点包括重量轻、不易破碎、使用方便、对气体具有阻隔作用、不同塑料以及塑料与其它材料易于复合、成型工艺成熟等等。

1.塑料树脂

塑料树脂是一种可塑性的高分子化合物，根据其结构和性质的不同，大致可分为热固体树脂和热塑性树脂二大类，药品塑料包装多数用热塑性树脂。

2.添加剂

树脂是塑料的主要成分。在塑料制造过程中还需加入各种添加剂，添加剂一般有增塑剂、抗氧化剂、抗静电剂、润滑剂、着色剂、热稳定剂等。

二、塑料包装材料与药品的相互关系

药品是一种特殊商品，作为直接接触药品的包装材料(或容器)必须能够保证药品的安全性，疗效性，保证药品的质量稳定，同时又要满足病人用药的方便性需求。

塑料包装材料(容器)和所包装的药品之间的适应性是药品制造者在选择包装材料时必须解决的一个问题。光、热、湿度、微生物、氧和机械撞击等都可能对药品质量带来不利影响，包装的目的就是在一定强度上防御上述外因对药品质量的影响。这就牵涉到一个阻隔性的问题，包括对光、微生物和气体二手烘箱的阻隔性。塑料瓶制成石栏杆棕黄色或添加钛白粉制成白色瓶的目的也就是为了阻光。复合膜中夹铝箔除了很大程度上提高了对气体的阻隔性之外，也完全阻断了光线。

药品固体基材一般系松散料，故加工成片剂、胶囊等制剂以便服用。很多药物在制成片剂、胶囊剂之前是结晶或非结晶粉末，易吸湿潮解。固体制剂在贮存过程中不同程度上易受到水蒸汽和氧气的影响而改变质量。使含量下降，释放度改变等等。

目前，短裤固体口服制剂多用瓶(多数为塑料瓶)、泡罩包装、条型包装等包装形式。对于塑料瓶而言，除了选材外必须要有一定的厚度和厚度均匀度，瓶口密封性优良。对泡罩包装而言成型硬片一定要有一定厚度。如果PVC硬片达不到阻温要求可改用PET硬片或PVC/PVDC复合硬片。泡罩包装的另一层是药品包装用铝箔，所使用的原箔质量要好，一般认为厚度在0.025mm以上才是无针孔的。条型包装所用的各种复合膜在选材上更要根据药品的特点认真挑选。液体口服液的包装目前仍以玻璃瓶和塑料瓶为主。口服液塑料瓶一般由PP或PET制成，能提供足够的机械强度，避免机械损伤，并能提供一定的气体阻隔性和对微生物的阻隔性。其中尤以PE我国塑料机械企业最近几年来加大了对挤出机新兴市场的开辟T瓶更好一些，瓶中包装的糖浆类口服液的香味不会透过瓶壁而减失。

迁移是药品包装材料所牵涉到的另一个问题。这种迁移往往是双向迁移。从塑料向被包装药品可能的迁移，有单体、增塑剂等各种功能性添加剂、残留溶剂等等。制剂向塑料的迁移可能造成香味缺损、防腐剂减失而影响稳定性，药品有效成份的迁移造成含量下降等等。为了保证药品包装材料及容器的安全性，国内外都制定了质量标准。药典里也有不少规定，不但对气体透过性、密封性作了规定外，还对可能迁移的对身体有毒害的物质加以限制欢迎各界人士来参观指点。如重金属，水溶性、醇溶性、酯溶性溶出物的量以及塑料的异常毒性等。